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 ISO13485医疗器械管理体系认证的前世今生

  中国企业不能再做埋头拉车、不看前路的马车夫(这种精神仍然是宝贵的企业家的优秀品质),而必须看到所在的行业的发展趋势,预先制定企业的行业定位和发展战略。不仅要关注行业集中度趋势、速与驱动力,还要关注企业的产业价值链,包括在国际产业价值链中的位置,这是“中国制造”“内需转型”大背景下的企业都必须认真面对的问题。战略思维不仅仅要跨企业、行业、产业,也涉及对人生、社会、历史、人性的思考,真正的战略思维本质上是一种心智模式。

  ISO13485标准于1996年首次出版,名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》,其后于2003年改版,名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》,最新版本为ISO 13485:2016。

  一,ISO13485的适用范围及规则重点

  ISO 13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械,包括:残障人士的辅助器械、含有动物及(或)人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

  ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构,由设计、生产、停止运作到弃置,以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务,。在2003年的版本中,ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念,而2016年新版更加强了这方面的内容。

  虽然ISO 13485标准的建立基于ISO9001标准,但由于前者以符合法规为核心性质,因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系,以及评估其客户满意度,但要求机构评估其医疗器械使用者的意见,包括:医疗器械是否达到预期的使用要求?医疗器械是否符合法规要求?剩余风险是否受到控制?有没有发现新的风险?

  《ISO14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO13485互补的标准,描述了如何在医疗器械的整个生命周期中,进行系统化的风险管理。

  二,ISO13485:2016有何修改

  此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展,以及回应生产商及监管机构日益提升的期望,并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度,以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构,当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修,以及设计、开发和提供相关活动(如技术支援)。相较于旧版本,新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围(如包括该医疗器械的分销商及进口商),于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

  除非有特别指明,否则ISO13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外,标准中所有适用于医疗器械的要求,亦同时适用于机构提供的相关服务。

  整体而言,新版ISO13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期(由构思到弃置)相关的所有机构,增加与法规要求的配合,以及加强产品在推出市场后的监察(如投诉处理)。

  以下列出新版本的主要更新内容:

  1.加强最高管理层的责任,以符合适用的法规要求;

  2.在整个产品生命周期中强调风险管理;

  3.优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;

  4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;

  5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;

  6.新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;

  7.统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;

  8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;

  9.进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;

  10.提高对供应商及外判工作的控制;

  11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;

  12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;

  13.加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。

  上海赛学企业管理有限公司为中小企业提供ISO13485认证辅导,咨询电话:021-64196861 64191739市场部。

 

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